품질인증
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템은 의료기기 산업에 특화된 품질경영시스템 표준으로 ISO 9001 표준에 의료기기 산업의 요구사항을 포함한 인증 제도로써, 해외 시장으로 의료기기를 수출하는데 필수적인 인증 제도이다.
의료기기, 의료 부품 제조, 판매하는 회사
년 중 수시로 신청 가능
발급일로부터 3년
문의/제안
인증신청
심사계획통보
예비심사
(선택)
1단계심사
(문서심사)
2단계심사
(현장심사)
부적합
시정조치
인증 심의
인증서 발행
사후관리심사
재인증심사
① 정부 및 민간 입찰에 유리
② 국제 기준에 적합한 품질시스템 구축
③ 해외 무역시 유리
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(시행일) 이 약관은 2015년 01월부터 시행합니다.